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Executive Summary of the Toxicological Review and Exposure Assessment Report
Certain toys classified as wagons, tricycles wheelbarrows, and trailers supplied by TOMY Canada, Limited, (the Toys), were found to exceed the Canadian regulatory migration limit of 1,000 ppm (mg/kg) of barium in toys, as outlined in the Toys Regulations under the Canada Consumer Product Safety Act. A toxicological and exposure evaluation of barium in the painted surfaces of the Toys was conducted. The purpose of this assessment was to provide a professional opinion of whether the toys that contain barium in paint at concentrations above the Health Canada migration limit could pose a danger to human health or safety. The potential and foreseeable use of the toys and the probability that the toys would be mouthed by children were evaluated. An exposure pathway analysis was completed whereby all possible exposure pathways to barium in paint were considered. Based on this analysis, it was concluded that the Toys found to have elevated levels of barium in painted surfaces are large toys that have a very low likelihood of being mouthed by a child. In addition, the painted surfaces of the Toys are metal, and therefore are not malleable or chewable. The paint is formulated to adhere strongly to the metal as it is fused and melted with the metal and is meant to withstand outdoor conditions. Therefore, exposure to barium in painted surfaces is highly unlikely through the oral exposure pathway. However, a quantitative exposure evaluation was conducted to estimate the maximum possible daily dose of barium from the Toys, in the unlikely event that paint chips were ingested. The estimated exposure was evaluated and was found to be very low as compared to health-based reference values intended for evaluating exposure to barium every day over a lifetime. Additional analysis revealed that the Health Canada migration limit for barium in the Toys Regulations of the Canada Consumer Product Safety Act was established more than four decades ago and no rationale is available to support it. Furthermore, the extraction method required under the Health Canada Toys Regulations is not consistent with corresponding United States and European Union extraction methods. In addition, the Health Canada extraction method is not representative of physiological conditions and will greatly overestimate the fraction of the barium available for absorption following ingestion by a child. Based on this assessment, no adverse health effects are expected in children resulting from exposure to barium from the Toys and therefore they do not pose a danger to human health or safety. Sommaire exécutif de l’examen toxicologique et le rapport d’évaluation de l’exposition. Il a été déterminé que certains jouets classifiés comme chariots, brouettes tricyles et remorques, fournis par TOMY Canada, Limited, (les Jouets), dépassent la limite de migration réglementaire canadienne de 1 000 ppm (mg/kg) de baryum dans les jouets, tel que stipulé dans le Règlement sur les jouets de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation. Une évaluation toxicologique et de l’exposition de baryum dans les surfaces peintes des Jouets a été effectuée. Le but de cette évaluation était de fournir un avis professionnel pour déterminer si les jouets qui contiennent du baryum dans la peinture à des concentrations supérieures à la limite de migration de Santé Canada peuvent poser un danger à la santé et la sécurité humaine. L’utilisation éventuelle et prévisible des jouets et la probabilité que les enfants mettent ces jouets dans leur bouche ont été évaluées. Une analyse des voies d’exposition a été effectuée dans laquelle toutes les voies d’exposition possibles au baryum ont été considérées. Sur les bases de cette analyse, il a été conclu que les Jouets contenant des niveaux élevés de baryum dans les surfaces peintes étaient des grands jouets et qu’il était donc peu probable que les enfants les mettent dans leur bouche. De plus, les surfaces peintes des Jouets sont en métal, elles ne sont donc ni malléables ni mâchables. La peinture est formulée pour bien adhérer sur le métal puisqu'elle est mélangée et fondue au métal et qu’elle est capable de résister aux conditions extérieures. C’est pourquoi l’exposition au baryum dans les surfaces peintes est très peu probable par le biais des voies d’exposition orales. Toutefois, une évaluation de l’exposition quantitative a été effectuée pour estimer la dose quotidienne maximum possible de baryum des Jouets dans le cas improbable où des éclats de peinture seraient ingérés. L’exposition estimée a été évaluée, et il a été déterminé qu’elle était très faible comparativement aux valeurs de référence sanitaire prévues pour évaluer l’exposition au baryum tous les jours sur la durée d’une vie. Des analyses complémentaires ont révélé que la limite de migration de Santé Canada pour le baryum dans le Règlement sur les jouets de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation a été établie il y a plus de quarante ans, et aucune analyse raisonnée n’est disponible pour l’étayer. En outre, la méthode d’extraction requise conformément au Règlement sur les jouets de Santé Canada n'est pas cohérente avec les méthodes d'extraction américaines et européennes correspondantes. Il faut aussi souligner que la méthode d’extraction de Santé Canada n’est pas représentative des conditions physiologiques et qu’elle surestime largement la fraction de baryum disponible à l’absorption suite à l’ingestion par un enfant. Sur la base de cette évaluation, aucun effet néfaste sur la santé n’est à prévoir chez les enfants à la suite d’une exposition au baryum des Jouets, et donc elle ne pose aucun danger à la santé ou la sécurité humaine. |
